12 марта 2026 года Конституционный Суд России принял важное решение по делу о препарате для лечения муковисцидоза, в котором столкнулись интересы производителей оригинальных и дженериковых лекарств.
Суть дела
- Компания Vertex создала «Трикафту» — дорогостоящий препарат для борьбы с муковисцидозом, который в России затрачивает свыше 24 миллионов рублей в год. Это решение стало причиной выделения значительных бюджетных средств, ведь такое орфанное заболевание затрагивает более 4,5 тысяч пациентов.
- Аргентинский производитель выпустил дженерик под названием «Трилекса», предлагая его за треть цены оригинала. Дистрибьютор «МИК» обратился к Vertex с просьбой о получении лицензии, но столкнулся с отказом.
- Пришлось обратиться в суд для получения принудительной лицензии (статья 1362 Гражданского кодекса РФ). Аргументы основывались на рисках прекращения поставок и непосильной цене для бюджета.
- Суды стали на сторону «МИК», усмотрев недостаточное использование патента на российском рынке, что вынудило Vertex подать жалобу в Конституционный Суд.
Решение Конституционного Суда
КС четко обозначил, что патенты существуют не для монополизации, а для общего благосостояния. Кроме того, суд отметил:
- Основная задача патентной защиты — обеспечить общественное благо, а не просто защищать интересы правообладателей.
- При отсутствии качественного аналога и высоких цен правительство должно быть готово к принудительной лицензии, если дженерик действительно может помочь пациентам.
- Суд разрешил учитывать не только объемы поставок, но и цены. Если патентованный продукт предоставляется по завышенной стоимости, это может также свидетельствовать о недостаточности использования.
Кроме того, правительство имеет право вводить принудительную лицензию как исключительную меру, но сохраняет интересы патентообладателя с установлением справедливой цены за использование лицензии.
Финансовый аспект
По данным Министерства здравоохранения, разница в цене между «Трикафтой» и «Трилексой» за 2025 год могла сэкономить бюджету 12,3 миллиарда рублей, что позволило бы покрыть лечение других орфанных заболеваний. Именно такой контекст побудил суд вынести столь взвешенное решение.
А вы как считаете, насколько оправдано это решение? Делитесь своими мнениями в комментариях!
